FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式。FMEA是一種實用的解決問題的方法，可以應用于許多領域。目前，許多汽車和電子工業制造商已經采用這種模式來管理和監控設計和生產過程。與此同時，越來越多的外國客戶要求工廠在生產過程中使用這種方法，如WALMART、Staples、Lowe's等。ISO9001:2015版的更新也明確表示要以風險評估為導向。

 

FMEA的主要內容。
FMEA有三種類型，即系統FMEA(SFMEA)、設計FMEA(DFMEA)和工藝FMEA(PFMEA)

1)確定產品所需的技術和問題，包括以下幾個方面。
需要設計的新系統、產品和工藝；改進現有設計和工藝；在新的應用或新的環境下，保留和使用以前的設計和工藝；

二是形成FMEA團隊。
FMEA團隊應包括設計、生產、的代表，如設計、生產、組裝、質量控制、可靠性、服務、采購、測試和供應商。

3)記錄FMEA的序列號、日期和更改內容。
過程FMEA是一個動態的、不斷完善和發展的文件，它應該始終系統最新的設計水平和相應的最新措施的實施，包括開始生產后的設計變更和措施。在新的失效模式下，應及時分析過程失效模式和后果(PFMEA)，并更改PFMEA相關信息。

四、創建工藝流程圖。
工藝流程圖應根據事件順序和技術流程要求制定。FMEA的實施需要工藝流程圖。一般來說，工藝流程圖不應該輕易改變。5)列出所有可能的故障模式、效果和原因，以及每個操作的過程控制方法。

對于工藝過程中的每個過程，應確定可能的故障模式。

對于每種故障模式，應列出一種或多種可能的故障影響。例如，焊球可能會影響產品的長期可靠性，因此應注明可能的影響。

對于每種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因。

現有的過程控制方法是基于目前使用的檢測失效模式，以避免一些根本原因。

6)對事件的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序。
嚴重程度(S)是評價可能失效模式對產品的影響，10是最嚴重的，1是沒有影響；
發生頻率(O)應記錄特定的故障原因和機制發生一次以及發生的概率。

如果是10，說明幾乎肯定會發生，工藝能力0.33或者ppm大于1萬。
檢測等級(D)是評估提出的過程控制檢測失效模式的概率，列為10，表示無法檢測，1通過了目前過程控制的缺陷檢測。

7)RPN(riskprioritynumber)計算風險優先數
RPN是事件頻率、嚴重程度和檢測等級的乘積，用于衡量可能的工藝缺陷，從而采取可能的預防措施，減少關鍵工藝變化，使工藝更加可靠。工藝矯正首先要集中在最受關注、風險程度最高的環節。

RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1。決定從哪里開始的最好方法是使用RPN的pareto圖來篩選那些累計等級遠低于80%的項目。

推薦負責任的方案和完成日期，這些方案的最終目的是降低一個或多個等級。對于一些嚴重的問題，我們應該經?？紤]救援計劃，例如:

一種產品的失效模式影響9或10的風險等級；

產品故障模式/原因事件的發生和嚴重程度很高；

產品具有很高的RPN值等。
所有救援措施確認并實施后，允許有一個穩定的時期，然后重新考慮和排序修訂事件的頻率、嚴重程度和測試等級。

FMEA分析需要識別的主要內容。

一、產品名稱及編號。

二是FMEA編號。

三、產品的預期使用年齡。

四、銷售國家和地區。

五、預期用途。

六、產品使用區域。

七、產品控制限值。

8)關鍵控制點的識別(CCP)

9)編制小組成員名單和部門。

10)編制日期、生效日期和更新日期。

11)評估效果的驗證結果和日期。

 

 

使用FMEA的意義。
利用FMEA管理模式在早期確定項目風險，有助于企業提高生產能力和效率?？s短產品上市時間。此外，通過這種模式，團隊可以從各個角度檢測生產過程，從而改進生產過程。推薦的方案應該是正確的矯正，效益可觀。為了避免缺陷，需要改變工藝和設計。運用統計學方法研究生產工藝，不斷反饋給合適的人員，確保工藝不斷改進，避免缺陷。