ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系內審員

課程概述

本課程時長為3天。

目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程收益

• 認識質量管理的基本原則
• 學習ISO 13485質量管理體系標準
• 了解醫療器械風險管理思路
• 了解審核技巧和方法，及審核流程控制
• 了解有效開展審核應注意的問題

課程對象

• 企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
• 進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
• 加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

課程大綱

• ISO 13485:2016標準的詮釋
• ISO 13485:2016版與2003版的區別
• 基于ISO 14971的風險管理流程
• 如何進行持續改進的審核
• 策劃、準備及執行審核
• 不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
• 審核技巧
• 現場模擬審核
• 審核案例分析