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ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系簡介

ISO 13485即醫療器械質量管理體系的國際標準。 ISO 13485是以ISO 9001為基礎的獨立的標準,又明顯高于ISO 9001具有較強專業性。ISO 13485適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供企業。醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。

通過ISO 13485；2016認證，保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。

ISO 13485:2016適用對象

ISO 13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

ISO 13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；

ISO 13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

實施ISO 13485：2016的價值

• 降低生產損失率
• 降低運營成本
• 提高整個組織的有效性
• 增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產商
• 有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證
• 提高商業信譽
• 提高保證產品質量的水平
• 有利于增強企業競爭力
• 完善組織內部管理水平

申請人需要具備什么樣的條件

1. 具有明確的法律地位，獲得相關法律法規要求的各種資質文件；

2. 管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫療器械生產廠家需6個月）；

3. 完成一次內審和管理評審；

4. 在提出認證申請前的6個月內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。