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IATF16949產品的安全性
IATF16949,4.4.1.2規定了產品的安全性:
組織應有形成文件的過程,用于管理與產品安全相關的產品和制造過程。形成文件的過程應包括但不限于(適用時):
a)組織識別產品安全法律法規的要求;
b)向客戶通知a)項目的要求;
c)設計FMEA的特殊批準;
d)識別產品安全相關特性;
e)產品和制造過程中安全相關特性的識別和控制;
f)FMEA控制計劃和過程的特殊批準;
g)反應計劃(見9.1.1.1);
h)包括高級管理人員在內,明確職責,升級過程和信息流的定義,以及客戶通知;
i)組織或客戶對與產品安全相關的產品或制造過程中涉及的人員進行培訓;
j)產品和流程的變更應在實施前獲得批準,包括評估流程和產品變更對產品安全的潛在影響(見ISO90018.3.6條)
k)整個供應鏈中對產品安全的要求轉移,包括客戶指定的貨源(見第8.4.3.1條)l)。
m)介紹新產品的經驗教訓。
理解和實施:
說明:這是一個新的部分,有新的、增強的要求來應對當前和新的汽車工業面臨的相關產品和工藝安全問題。
理解:
a)明確組織識別產品安全法律法規的責任;
b)明確組織識別與產品安全相關的法律法規要求時通知客戶的責任;
c)具有產品安全要求的FMEA\設計過程的FMEA和控制計劃的批準應與常規FMEA不同,如何批準,組織應根據客戶的要求和風險確定;
d)組織應確定產品安全相關特征的識別方法,并識別相關特征,以確保所有影響產品安全要求的特征都被識別出來。
e)要求在制造辦公室識別和控制與產品安全相關的特性,包括如果制造辦公室涉及安全特性,應明確識別并識別可能影響其過程中與產品安全特性相關的過程特性;
f)具有產品安全要求的過程FMEA和控制計劃的批準應與常規FMEA不同。如何批準,組織應根據客戶要求和風險確定;
g)當產品安全相關特性或過程偏差時,應規定其反應計劃,包括:規定的行動或一系列步驟,包括可能啟動升級過程;
h)產品安全管理過程包括與產品安全相關的控制偏差或故障發生時的響應過程,包括責任、事態升級和客戶通知;
I)與產品安全控制相關的人員應接受哪些培訓,考慮客戶要求和組織根據控制要求確定,應包括控制要求、反應計劃和后果;
j)產品或流程的變更應在實施前獲得批準。誰來批準?客戶有根據客戶要求的要求,客戶沒有要求。組織定義,但批準過程包括對變更的風險評估,包括變更是否影響產品安全及其控制,是否產生新的風險。
k)產品安全相關要求應傳遞給子級供應商(如圖紙、標準安全特性標識定義),客戶指定的供應商也應執行此要求。
l)提出最小追溯要求;
m)這個過程應該包括如何在導入新產品時利用過去的經驗和教訓。注:本標準內容明確要求有一個形成文件的過程,這個過程可以是單獨的,也可以是由其他過程組成的,如果要求分解到多個過程中,在手冊中應該包含每個要求對應的過程的引用,例如(產品質量前期規劃過程的文件和具體項目的APQP反映了相關的a-g、i、m、k要求;在更改控制文件和ECN時實現j要求,在采購、標識和可追溯性方面實現l要求,在CA過程中實現h要求,在人力資源和培訓方面實現h要求)。