ITAF16949:2016過(guò)程控制的臨時(shí)變。
組織應識別過(guò)程控制手段，包括檢驗、測量、測試和防錯裝置，形成文件清單并保存。清單包括主要過(guò)程控制和批準的備用或替代方法。

組織應該有一個(gè)形成文件的過(guò)程來(lái)管理替代控制方法的使用。該組織應基于風(fēng)險分析(如FMEA)和嚴重程度，包括在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內部批準。

在運輸采用替代方法檢驗或測試的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得客戶(hù)批準。組織應保持控制計劃中提到的批準替代過(guò)程控制方法的清單，并定期評估。

每一種替代過(guò)程控制方法都應有標準的工作指導書(shū)。組織應至少每天對替代過(guò)程控制手段的運行進(jìn)行評估，以驗證標準操作的實(shí)施，并盡快返回控制計劃規定的標準過(guò)程。方法范例包括但不限于:
A)關(guān)注質(zhì)量的日常審核(如分層過(guò)程審核，如適用。

b)每日領(lǐng)導會(huì )議。
基于嚴重程度，在確認防錯裝置或過(guò)程能有效恢復的基礎上，在規定的時(shí)間內重啟驗證形成文件。

在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程中，組織應實(shí)現生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性(如驗證和保留每個(gè)班次的首件和最終件)。