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為什么工廠不能通過Costco質量驗廠審核？

為何還有工廠都不能順利通過COSTCO質量驗廠審核呢？確立達總結眾多顧問老師的經驗及教訓，審核員現場解讀現綜合分析如下：

　　1、員工不懂AQL，內審員無內審培訓記錄或不熟悉內審要求，年度培訓計劃無GMP相關的培訓課題，或者無考核記錄。

　　2、部分測試設備校準已過期。

　　3、物料/產品未離地離墻靠窗存儲。

　　4、墻皮脫落發霉、地面臟、有蜘蛛網，屋頂破導致地面積水等。

　　5、車間和倉庫無自動關閉門/門簾。窗戶打開，沒有安裝紗窗。生產和存儲區域的燈無屏蔽罩。

　　6、倉庫物料，半成品，成品無日期或批號標識，不能確認工廠先進先出是否有效實施，不能實施追溯。

　　7、無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯的記錄。

　　8、工廠無清潔計劃和實施記錄。

　　9、員工不了解工廠的質量和產品安全方針。

　　10、機器設備的生產參數未按規定的要求控制。

　　11、食物或飲料帶入生產和存儲區域。

　　12、只有個別部門]有設定質量可測量的目標;未定期考核目標的執行情況。當目標未達到時，無相應的原因分析和改善方案。

　　13、內審和管理評審未包括GMP方面。

　　14、工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標準、產品銷售地相關法規標準，產品標準等，且未按受控要 求發放。

　　15、風險評估不完整，比如:缺程序，記錄不完整(生產，包裝或存儲過程中物理，化學，生物方面對產品的污染)，控制措施，人員的職責等。

　　16、工廠沒有對供應商/分包商的初選評估或定期評估記錄。

　　17、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。

　　18、無蟲害控制人員培訓記錄/第三方蟲害公司的資質證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。

　　19、工廠無預操作檢驗程序驗證設備已有效清潔且狀態良好。

　　以上內容就是不能順利通過COSTCO質量驗廠審核的部分原因。