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16949認證咨詢(xún)二階段審核
二階段審核
v管理層
公司內外環(huán)境因素分析:SWOT分析(競爭對手、行業(yè)標桿等)、宏觀(guān)因素分析(政治、經(jīng)濟、文化等)、微觀(guān)分析(行業(yè)、產(chǎn)品結構/定位、發(fā)展趨勢);
企業(yè)風(fēng)險分析:產(chǎn)品安全、生產(chǎn)安全、環(huán)保、財務(wù)、設計、制造、供應、行業(yè)等;
公司戰略:未來(lái)3~5年公司總體戰略規劃和目標、戰略發(fā)展(職能戰略)和戰略目標;
年度業(yè)務(wù)計劃/業(yè)務(wù)計劃的制定和統計:根據公司總體戰略目標制定公司級業(yè)務(wù)計劃,并在各部門(mén)實(shí)施,建立公司各部門(mén)的KPI指標,按規定周期收集統計目標的結果,分析趨勢,提出改進(jìn)措施。連續12個(gè)月提交統計結果。業(yè)務(wù)計劃包括業(yè)績(jì)監控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標、業(yè)務(wù)指標、管理指標、流程指標等。
管理評審計劃→各部門(mén)匯報材料匯總→管理評審會(huì )議簽到→管理評審報告→持續改進(jìn)計劃→實(shí)施結果;
內部審計:
系統審核:內部審核實(shí)施計劃→審核實(shí)施記錄→系統審核報告→不符合項目報告(包括原因分析、糾正措施和驗證)→不符合項目分布表→第一次/最后一次會(huì )議簽到表;
過(guò)程審核:過(guò)程審核年度計劃→過(guò)程審核實(shí)施計劃→審核實(shí)施記錄→過(guò)程審核報告→不符合項目報告(包括原因分析、糾正措施和驗證)→不符合匯總表→第一次/次會(huì )議簽到表;
產(chǎn)品審核:產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實(shí)施計劃→實(shí)施記錄(包括:全尺寸報告、功能和性能實(shí)際報告、材料報告)→產(chǎn)品審核報告;
v生產(chǎn)
生產(chǎn)計劃:客戶(hù)訂單/銷(xiāo)售計劃→制造可行性評估→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統計;包括生產(chǎn)能力分析
生產(chǎn)工藝管理:準備驗證(第一次檢查),工藝參數監控記錄(生產(chǎn)不負責的,質(zhì)量負責);
生產(chǎn)過(guò)程控制:交接班記錄、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)記錄(設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、材料更換等);
現場(chǎng)管理:區域劃分(生產(chǎn)區、合格區、來(lái)料放置區、待檢區、不合格區、交貨區、通道等)。)、產(chǎn)品標識、現場(chǎng)應保持清潔;
v設備
設備卡→年度維修計劃→維修記錄→日常點(diǎn)檢記錄→維修記錄→績(jì)效指標統計;滿(mǎn)足預測性維修要求;
新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備簡(jiǎn)歷;
標識:環(huán)保設備/安全防護設備/關(guān)鍵設備標識及狀態(tài)標識(待修、停用、正常等);
設備管理:清單、備案資料、年檢記錄;包括:行車(chē)、叉車(chē)、電梯、壓力容器、鍋爐等。
v工裝
新工裝:開(kāi)發(fā)計劃→工裝設計(圖紙、標準等)→采購訂單/自制計劃→驗收單(檢驗記錄等)→臺帳。
日常管理:臺帳→定期庫存檢查記錄→維護記錄→定期精度檢查報告→工裝簡(jiǎn)歷→廢物申請表(填寫(xiě)處置記錄)
工裝標識:編號、產(chǎn)權及狀態(tài)標識(待修、停用、正常、報廢等);
注:工具包括工具、專(zhuān)用檢驗工具、模具、夾具、刀具(含磨具)、可重復使用的物流工具等。
v質(zhì)量
新原材料或新零件→樣品報告(公司檢驗試驗記錄、生產(chǎn)試驗報告等。;供應商提供的材料報告、功能報告、可靠性測試報告和第三方測試報告等。
常規采購的產(chǎn)品→報檢單→采購檢驗記錄;
生產(chǎn)過(guò)程:工藝參數監控記錄(質(zhì)量不負責)、產(chǎn)品檢驗報告、工藝質(zhì)量記錄(自檢、第一檢驗、檢驗、順序檢驗、倉儲檢驗、現場(chǎng)控制圖、定期CPK分析報告等)、成品檢驗記錄(檢驗記錄、報告)、標識(現場(chǎng))、客戶(hù)檢驗記錄;
退貨或客戶(hù)投訴:客戶(hù)投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知+文件變更通知→相關(guān)文件修訂(控制計劃、FMEAS、工藝、檢驗程序等);本項目由營(yíng)銷(xiāo)或質(zhì)量提供!
不合格控制:不合格處置單。如果報廢,則有報廢通知單、返工復檢記錄、不合格匯總表→定期不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/預防措施驗證記錄→變更通知單+文件變更通知單→相關(guān)文件修訂(控制計劃、FMEAS、工藝、檢驗程序等);
重大不合格項目→糾正/預防措施證明記錄→變更通知+文件變更通知→相關(guān)文件修訂(控制計劃、FMEAS、工藝、檢驗程序等。
監控和測量裝置:臺賬→校準/驗證計劃→校準/驗證記錄(內外校準記錄、偏差記錄、校準履行)→有效期識別→試驗前校準記錄→試驗設備日常檢驗記錄→定期檢驗記錄;該裝置包括儀器(如壓力表、溫度表、電壓表、電流表、流量計、時(shí)間繼電器、熱電偶等);定期MS分析報告;
實(shí)驗室:標準樣品清單→樣品標識卡;實(shí)驗室環(huán)境條件監測記錄(溫度、清潔度等);
試樣登記→試樣原始記錄→試樣報告→試樣處理記錄等。
v技術(shù)
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā):每系列產(chǎn)品至少有一套完整的APQP數據;關(guān)注產(chǎn)品標準、客戶(hù)要求、開(kāi)發(fā)目標、產(chǎn)品設計證書(shū)/評審/確認記錄、階段性驗證報告等;
PAP信息包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃和工藝文件。
工藝驗證記錄(PPK、MSA、特殊工藝、產(chǎn)能、成本、合格率等);
變更:申請表→變更前審查→變更計劃→變更記錄→變更后審查→技術(shù)通知/文件變更通知→相關(guān)文件修改(圖紙、標準、FMEAS、控制計劃、工藝、檢驗規程等)→變更簡(jiǎn)歷;
技術(shù)文件管理:技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄;外來(lái)文件清單(與產(chǎn)品相關(guān)的標準)→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→有效性檢查更新記錄→借閱記錄;
v營(yíng)銷(xiāo)
市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo):市場(chǎng)分析、行業(yè)分析、市場(chǎng)定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手和行業(yè)基準分析、SOWT分析、營(yíng)銷(xiāo)策略、營(yíng)銷(xiāo)規劃等;
客戶(hù)檔案:客戶(hù)清單→客戶(hù)特殊要求清單;
合同管理(包括銷(xiāo)售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等)→合同評審表;
訂單管理:客戶(hù)訂單/銷(xiāo)售計劃→可制造性評估記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→銷(xiāo)售業(yè)績(jì)統計;
退貨或客戶(hù)投訴:客戶(hù)投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知+文件變更通知→相關(guān)文件修訂(控制計劃、FMEAS、工藝、檢驗程序等);本項目由或營(yíng)銷(xiāo)提供!
滿(mǎn)意度管理:客戶(hù)滿(mǎn)意度調查表(發(fā)給客戶(hù))/客戶(hù)滿(mǎn)意度評估(內部評估)→客戶(hù)滿(mǎn)意度評估報告
客戶(hù)文件管理:客戶(hù)文件清單(客戶(hù)標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等)→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄
v采購
供應商數據:可接受供應商清單→供應商數據(基本信息調查表、營(yíng)業(yè)執照復印件、機構代碼證復印件、系統證書(shū)復印件(包括質(zhì)量體系、環(huán)境體系等)、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸許可證復印件、危險廢物處理資質(zhì)等);
供應商評估:供應商開(kāi)發(fā)計劃→數據收集→供應商清單→評估計劃→供應商評估記錄→可接受供應商清單→采購協(xié)議(新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保證協(xié)議、價(jià)格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等);
PAP管理:新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)→技術(shù)文件簽署發(fā)放(各種協(xié)議、圖紙、標準等)→OTS送樣→樣品認可→樣品提交(必要時(shí))→PPAP認可。