FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式。FMEA是一種實(shí)用的解決問(wèn)題的方法，可以應用于許多領(lǐng)域。目前，許多汽車(chē)和電子工業(yè)制造商已經(jīng)采用這種模式來(lái)管理和監控設計和生產(chǎn)過(guò)程。與此同時(shí)，越來(lái)越多的外國客戶(hù)要求工廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中使用這種方法，如WALMART、Staples、Lowe's等。ISO9001:2015版的更新也明確表示要以風(fēng)險評估為導向。

 

FMEA的主要內容。
FMEA有三種類(lèi)型，即系統FMEA(SFMEA)、設計FMEA(DFMEA)和工藝FMEA(PFMEA)

1)確定產(chǎn)品所需的技術(shù)和問(wèn)題，包括以下幾個(gè)方面。
需要設計的新系統、產(chǎn)品和工藝；改進(jìn)現有設計和工藝；在新的應用或新的環(huán)境下，保留和使用以前的設計和工藝；

二是形成FMEA團隊。
FMEA團隊應包括設計、生產(chǎn)、的代表，如設計、生產(chǎn)、組裝、質(zhì)量控制、可靠性、服務(wù)、采購、測試和供應商。

3)記錄FMEA的序列號、日期和更改內容。
過(guò)程FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、不斷完善和發(fā)展的文件，它應該始終系統最新的設計水平和相應的最新措施的實(shí)施，包括開(kāi)始生產(chǎn)后的設計變更和措施。在新的失效模式下，應及時(shí)分析過(guò)程失效模式和后果(PFMEA)，并更改PFMEA相關(guān)信息。

四、創(chuàng )建工藝流程圖。
工藝流程圖應根據事件順序和技術(shù)流程要求制定。FMEA的實(shí)施需要工藝流程圖。一般來(lái)說(shuō)，工藝流程圖不應該輕易改變。5)列出所有可能的故障模式、效果和原因，以及每個(gè)操作的過(guò)程控制方法。

對于工藝過(guò)程中的每個(gè)過(guò)程，應確定可能的故障模式。

對于每種故障模式，應列出一種或多種可能的故障影響。例如，焊球可能會(huì )影響產(chǎn)品的長(cháng)期可靠性，因此應注明可能的影響。

對于每種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因。

現有的過(guò)程控制方法是基于目前使用的檢測失效模式，以避免一些根本原因。

6)對事件的頻率、嚴重程度和檢測等級進(jìn)行排序。
嚴重程度(S)是評價(jià)可能失效模式對產(chǎn)品的影響，10是最嚴重的，1是沒(méi)有影響；
發(fā)生頻率(O)應記錄特定的故障原因和機制發(fā)生一次以及發(fā)生的概率。

如果是10，說(shuō)明幾乎肯定會(huì )發(fā)生，工藝能力0.33或者ppm大于1萬(wàn)。
檢測等級(D)是評估提出的過(guò)程控制檢測失效模式的概率，列為10，表示無(wú)法檢測，1通過(guò)了目前過(guò)程控制的缺陷檢測。

7)RPN(riskprioritynumber)計算風(fēng)險優(yōu)先數
RPN是事件頻率、嚴重程度和檢測等級的乘積，用于衡量可能的工藝缺陷，從而采取可能的預防措施，減少關(guān)鍵工藝變化，使工藝更加可靠。工藝矯正首先要集中在最受關(guān)注、風(fēng)險程度最高的環(huán)節。

RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1。決定從哪里開(kāi)始的最好方法是使用RPN的pareto圖來(lái)篩選那些累計等級遠低于80%的項目。

推薦負責任的方案和完成日期，這些方案的最終目的是降低一個(gè)或多個(gè)等級。對于一些嚴重的問(wèn)題，我們應該經(jīng)?？紤]救援計劃，例如:

一種產(chǎn)品的失效模式影響9或10的風(fēng)險等級；

產(chǎn)品故障模式/原因事件的發(fā)生和嚴重程度很高；

產(chǎn)品具有很高的RPN值等。
所有救援措施確認并實(shí)施后，允許有一個(gè)穩定的時(shí)期，然后重新考慮和排序修訂事件的頻率、嚴重程度和測試等級。

FMEA分析需要識別的主要內容。

一、產(chǎn)品名稱(chēng)及編號。

二是FMEA編號。

三、產(chǎn)品的預期使用年齡。

四、銷(xiāo)售國家和地區。

五、預期用途。

六、產(chǎn)品使用區域。

七、產(chǎn)品控制限值。

8)關(guān)鍵控制點(diǎn)的識別(CCP)

9)編制小組成員名單和部門(mén)。

10)編制日期、生效日期和更新日期。

11)評估效果的驗證結果和日期。

 

 

使用FMEA的意義。
利用FMEA管理模式在早期確定項目風(fēng)險，有助于企業(yè)提高生產(chǎn)能力和效率?？s短產(chǎn)品上市時(shí)間。此外，通過(guò)這種模式，團隊可以從各個(gè)角度檢測生產(chǎn)過(guò)程，從而改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。推薦的方案應該是正確的矯正，效益可觀(guān)。為了避免缺陷，需要改變工藝和設計。運用統計學(xué)方法研究生產(chǎn)工藝，不斷反饋給合適的人員，確保工藝不斷改進(jìn)，避免缺陷。