標準內容的主要變化。
與ISO/TS16949:2009標準相比，新標準的主要變化體現在以下幾個(gè)方面。

 

一、顧客的特殊要求。
新標準增加了客戶(hù)要求和客戶(hù)特殊要求的術(shù)語(yǔ)，同時(shí)增加了4.3.2條款的客戶(hù)特殊要求，要求組織對客戶(hù)特殊要求進(jìn)行評估，并將其納入組織的質(zhì)量管理體系。其它許多條款也體現了客戶(hù)的要求，如8.3.3.3特殊特性，如有要求，特殊特性識別過(guò)程應包括客戶(hù)規定的批準；8.3.4.4產(chǎn)品批準過(guò)程，如客戶(hù)有要求，組織應在發(fā)貨前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。應保存此類(lèi)批準的記錄。

 

2.安全相關(guān)產(chǎn)品和工藝的要求。
新標準增加了與產(chǎn)品安全相關(guān)的要求，要求識別和控制產(chǎn)品安全相關(guān)的特性，管理相關(guān)流程。新條款4.4.1.2產(chǎn)品安全，要求組織建立與產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理形成文件的過(guò)程。文件的形成過(guò)程應包括組織對產(chǎn)品安全法律法規要求的識別、產(chǎn)品安全相關(guān)特征的識別等。

 

新標準中的其他條款也增加了與安全相關(guān)的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入，產(chǎn)品設計輸入要求應包括與安全相關(guān)的產(chǎn)品要求一致的目標；8.5.2.1標識和可追溯性-補充，可追溯性的目的包括發(fā)生與安全相關(guān)不一致的情況。

三、對嵌入式軟件產(chǎn)品的要求。
對于嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，新標準增加了兩個(gè)條款:8.3.2.3帶嵌入式軟件產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和8.4.2.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品。他們要求組織及其供應商有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于內部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件產(chǎn)品，并使用軟件開(kāi)發(fā)評估方法來(lái)評估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應根據風(fēng)險和對客戶(hù)潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開(kāi)發(fā)能力的自我評估保留形成文件的信息。

其它相關(guān)條款也相應增加了對嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入，要求產(chǎn)品設計輸入應包括嵌入式軟件的要求；8.3.4.2設計與開(kāi)發(fā)確認，如與客戶(hù)有合同約定，則設計與開(kāi)發(fā)確認應包括嵌入式軟件在最終客戶(hù)產(chǎn)品系統中的相互作用；8.3.6.1設計與開(kāi)發(fā)變更-補充，要求對于帶嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織軟硬件的版本級別形成文件，作為變更記錄的一部分；10.2.6客戶(hù)抱怨及市場(chǎng)失效產(chǎn)品試驗分析，在客戶(hù)要求下，對客戶(hù)抱怨及市場(chǎng)失效的分析應包括最終客戶(hù)產(chǎn)品系統中，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。

 

四、第二方審核要求。
新標準明確提出了第二方審計的相關(guān)要求，增加了8.4.2.4.2第二方審計，要求組織的供應商管理方法應包括第二方審計過(guò)程?；陲L(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法律法規要求、供應商績(jì)效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織應至少形成第二方審計要求、類(lèi)型、頻率和范圍確定標準的文件。保留雙方審核報告的記錄。同時(shí)，為了保證組織第二方審計的有效實(shí)施，也對人員提出了要求。增加7.2.4第二方審核員的能力，要求組織確認從事第二方審核的審核員的能力，并符合客戶(hù)對審核員資格的具體要求。

 

五、保修管理過(guò)程的要求。
對于保修管理的相關(guān)要求，新標準增加了10.2.5保修管理系統。當組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，組織應實(shí)施保修管理流程。該組織應包括一種保修件分析方法，包括NTF(未發(fā)現故障)。當客戶(hù)指定時(shí)，組織應實(shí)施所需的保修管理流程。

其它相關(guān)條款也相應增加了對保修管理的要求，如8.4.2.4對供應商的監控，如果客戶(hù)有規定，組織還應根據情況在供應商績(jì)效監控中包括保修；9.1.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意度-補充，組織滿(mǎn)意度的績(jì)效指標包括保修(適用時(shí))；9.3.2.1管理評審輸入-補充，管理評審輸入包括保修績(jì)效(適用時(shí))。

 

 

六、強化產(chǎn)品可追溯性要求。
新標準加強了產(chǎn)品可追溯性的要求。與ISO/TS16949:2009標準中的7.5.3.1標識和可追溯性-補充相比，新標準中的8.5.2.1標識和可追溯性-補充對產(chǎn)品可追溯性的要求更為詳細，例如，新標準要求組織對所有汽車(chē)產(chǎn)品的內部.客戶(hù)和法律法規的可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據風(fēng)險等級或故障對員工.客戶(hù)的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應根據產(chǎn)品、工藝和制造位置明確適當的可追溯系統、工藝和方法。

除8.5.2.1標識和可追溯性-補充外，新標準還在其他條款中加強了對產(chǎn)品可追溯性的要求，如4.4.1.2產(chǎn)品安全性，要求在整個(gè)供應鏈中根據制造批次產(chǎn)品可追溯性過(guò)程的管理形成文件；8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)變更，要求組織在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程中，實(shí)現所有產(chǎn)品的可追溯性；8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返工產(chǎn)品的控制，要求組織保留與返工/返工產(chǎn)品處置相關(guān)的形成文件的信息，包括數量、處置、處置日期和適用的可追溯性信息。

 

7.要求附加企業(yè)責任。
關(guān)于企業(yè)責任，新標準增加了5.1.1.1企業(yè)責任。組織應明確并實(shí)施公司責任政策，至少包括反賄賂政策、員工行為準則和道德準則升級政策(舉報政策)。